AI制药再现重大突破！由人工智能设计的抗体药物启动III期临床

在制药领域，AI正掀起一场革命！近日，AI制药再现重大突破，即美国生物技术公司Generate:Biomedicines宣布，公司头款由人工智能设计的抗体药物GB-0895正式启动两项III期临床试验，这也意味着AI制药将从概念验证迈向实质产品化的关键转折点。

 
　　资料显示，GB-0895是一种经人工智能工程设计的试验性长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)，GB-0895被设计为具有超高的TSLP结合亲和力、延长的半衰期以及高特异性。值得注意的是，GB-0895仅用时4年就推进到全球3期，这体现了AI制药的强大潜力，包括药物研发的速度、精准性和成功率。公司相关人士表示，将GB-0895推进到第三阶段，对于Generate公司和整个行业来说都是一个重要的里程碑。
 
　　业内表示，这一里程碑不仅验证了 AI 对医药研发的效率革新，更折射出全球 AI 医疗产业从技术验证向规模化落地的跨越。据悉，国内在AI制药领域也实现了快速的临床转化。
 
　　如2025 年 10 月，剂泰科技宣布其 AI 赋能制剂新药MTS-004完成 Ⅲ 期临床主要终点，从立项到 Ⅲ 期仅耗时 38 个月。剂泰科技研发的MTS-004不仅是中国头款完成三期临床的AI辅助制剂新药，更是针对渐冻症并发症PBA的口崩片剂型药物。
 
　　业内表示，与传统药物研发动辄5-10年的周期相比，MTS-004项目仅用38个月就走完从立项到三期临床的全流程。这种速度革命源于AI技术对药物剂型的重构——通过量子化学模拟，研发人员可以在虚拟环境中完成90%的剂型优化工作，将传统需要1-2年的制剂开发压缩至3个月。据悉，该药物计划 2026 年提交上市申请。
 
　　此外，英矽智能通过自研 Pharma.AI 平台发现的 TNIK 靶点特发性肺纤维化药物 Rentosertib(ISM001-055)，已完成 Ⅱ 期临床，是头个 AI 发现靶点并设计分子的在研药物。结果显示，Rentosertib 安全且耐受性良好，显示出改善患者肺活量的效果，具有潜在的抗纤维化及抗炎作用，值得在更大规模、更长时间的临床试验中进一步研究。
 
　　人工智能(AI)正迅速变革制药行业，从靶点发现到精准医疗，多方位重塑行业格局，为加速药物研发与上市带来了机遇。据悉，很多跨国药企也相继加大对AI制药的布局，有数据显示，2025年AI制药BD已达12项。近期AI制药方面的BD交易更是频现，如11月20日，默克与Valo Health达成战略合作，默克计划利用Valo Health的人工智能平台快速生成临床前化合物，合作包含首付款及潜在里程碑付款总额超30亿美元，另含特许权使用费及研发资金。11月10日，礼来与英矽智能达成药物研发战略合作，礼来将利用英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI加速创新疗法的发现与开发……
 
　　AI正在重塑制药行业格局。GB-0895、MTS-004等药物的研发突破，不仅验证了AI技术的实用价值，更让人们看到了攻克疑难病症、缩短用药等待时间的新希望。随着技术的不断成熟与产业生态的持续完善，AI制药必将在生命健康领域书写更加辉煌的篇章，为全球医药产业的高质量发展注入源源不断的创新活力。